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Klaus Holetschek
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Wann erhalten die COVID-Impftoffe endlich eine reguläre zulassung als Impfstoff? - Eine Frage noch!

Sehr geehrter Herr Holetschek,
Vielen Dank für Ihre Antwort auf meine Frage vom 18.04.22, und dazu habe ich noch eine Frage:
Wenn ich die Erläuterung richtig verstanden habe, dann obliegt es dem Impfstoffhersteller, ob eine bedingte oder reguläre Zulassung beantragt wird.
Dies hat dann auch zur Konsequenz, dass bei einer bedingten Zulassung der Impfempfänger (Patient) letztlich die Konsequenzen zu tragen hat, wenn der Impfstoff nicht sicher (z.B. Impfnebenwirkungen) oder wirksam (z.B. Impfdurchbrüche) ist.
Somit ist es für den Impfstoffhersteller interessanter mit einer bedingten Zulassung den Impfstoff zu vertreiben, da er somit Gewinn ohne Risiko hat, die Aussicht auf einen reguläre Zulassung ist daher gering.
Was unternehmen Sie nun, dass die Impfstoffe endlich eine reguläre Zulassung bekommen? Z.B. Änderung der Gesetzeslage zu Gunsten der Patienten, öffentliche Appelle an die Hersteller für eine reguläre Impfstoffzulassung…
Mit freundlichem Gruss
S. H.

Frage von Stefan H. am
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Antwort vom
Zeit bis zur Antwort: 1 Woche 3 Tage

Sehr geehrter Herr H.,

 

vielen Dank für Ihre Anfrage.

 

Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,

·       wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.

·       wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten.

·       wenn der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

o   Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.

o   Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.

o   Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.

 

Jedenfalls müssen die Daten, auf deren Grundlage die EU-Kommission eine bedingte Zulassung erteilt, zeigen, dass die Vorteile und der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit eines Impfstoffes die Risiken für die Patientinnen und Patienten überwiegen. Die Tatsache, dass eine bedingte Zulassung erteilt wurde, heißt ausdrücklich nicht, dass die Impfstoffe nicht wirksam und/ oder nicht sicher sind.

 

Laut der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) sind die Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gut wirksam und ihr Nutzen überwiegt bei weitem mögliche Risiken. [Quelle: Risiken und Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe - infektionsschutz.de]

 

Die Europäische Kommission gibt auf ihrer Webseite folgende Informationen zur Haftung bei einer bedingten Zulassung:

Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

 

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. [Quelle: Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoff (europa.eu)]

 

Für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe ist die Europäische Kommission nach Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur zuständig. Das StMGP hat auf die Zulassungsverfahren keinen Einfluss.

 

Lieber Herr H., ich hoffe diese Informationen helfen weiter. Ihnen alles erdenklich Gute und allen voran Gesundheit! 

 

Mit freundlichen Grüßen 

 

Klaus Holetschek 

Mitglied des bayerischen Landtages 

 

Staatsminister 

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