Wie werden verunreinigte Impfstoffe nicht nur vom Impfstoffhersteller, sondern auch davon unabhängig, genau untersucht und auch die Ursachen der Verunreinigungen ermittelt?

Sehr geehrter Herr Großmann,

vielen Dank für Ihre Mail.

Für DIE LINKE ist die Qualitätsüberwachung bei Arzneimitteln und insbesondere Impfstoffen ein wichtiges Thema. Nicht umsonst haben wir die von Ihnen angeführte parlamentarische Anfrage gestellt, weil unabhängige Laboruntersuchungen eine möglicherweise bedenkliche Häufung von Schwermetallbelastungen bei einzelnen Produkten gefunden haben. Für DIE LINKE ist das Vertrauen in die Qualität von Impfstoffen gerade in der momentanen Situation besonders wichtig und wir betonen auch ausdrücklich, dass wir mit unserem Engagement nicht Impfstoffe insgesamt oder bestimmte Impfstoffe infrage stellen oder diskreditieren wollen. Im Gegenteil: Gerade weil Impfungen so wichtig sind, müssen Qualität und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.

Die Qualitätskriterien für alle zugelassenen Arzneimittel legt grundsätzlich das deutsche oder europäische Arzneibuch fest. Die Gewährleistung der Qualität (dazu gehören neben der Reinheit unter anderem auch die Wirkstoffverteilung, die Freisetzung des Wirkstoffs im Körper etc.) ist ein wichtiges Zulassungskriterium, die jeder Hersteller nach den Vorgaben der europäischen oder deutschen Zulassungsbehörde erfüllen muss. Das Qualitätsmanagement für die pharmazeutische Produktion ist kleinteilig geregelt (good manufacturing practice - Regeln) und die Einhaltung wird von der Überwachungsbehörde des jeweiligen Landes überwacht. Auch wenn die Produktion von Wirkstoffen, anderen Bestandteilen oder dem Fertigarzneimittel in China oder Indien stattfindet, müssen die europäischen/deutschen Regeln eingehalten werden. Für nachträgliche Qualitätskontrollen sind Rückstellmuster aufzubewahren.

Dieses System funktioniert im Großen und Ganzen gut. Allerdings kommt es immer wieder vor, dass Qualitätsprobleme, die nicht Teil der vorgeschriebenen Arzneibuchprüfungen sind, nicht schnell genug auffallen. Das war etwa bei den Verunreinigungen von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Sartane vorgekommen. Hier sind die Verunreinigungen zu spät aufgefallen, dann aber schnell aus dem Verkehr gezogen worden. Auch die von uns gestellte Anfrage zu Schwermetallbelastungen in einzelnen Impfstoffen hatte diesen Hintergrund.

Probleme sehen wir vor allem in der globalen Überwachung. In Deutschland sind die Länder für diese Aufgabe zuständig und müssen Produktionsstätten weltweit inspizieren. Auch die EU hat eine eigene Überwachung, ebenso die USA, Australien, Großbritannien, Kanada und viele andere Staaten mit einer funktionierenden Arzneimittelzulassung. Wir setzen uns dafür ein, dass die Überwachung den Herstellungsprozessen folgend international aufgestellt sein muss. Wir fordern eine eigene bundesbehördliche Überwachung, die in enger Kooperation mindestens mit der EU und ihren Mitgliedsstaaten eine engmaschige Überwachung vor Ort gewährleistet. Zudem wollen wir, dass neben Qualitätskriterien auch ökologische Aspekte bei der Zulassung und damit bei der Überwachung berücksichtigt werden. Wir bitten um Verständnis, dass wir keine Einschätzung darüber abgeben, ob einzelne Todesfälle oder Nebenwirkungen von einer bestimmten Impfung verursacht worden. Selbstverständlich fordern wir strengste Kriterien für die Sicherheit neuer Impfstoffe. Umgekehrt zeigen solche Einzelfälle, die bei vielen Millionen Impfungen auffallen, dass die Nachbeobachtung hier auf einem hohen Niveau funktioniert. Solche ungeklärten Einzelfälle sind nach unserer Ansicht momentan kein Grund, an der Sicherheit der Corona-Impfstoffe zu zweifeln.

Mit freundlichen Grüßen
Jan Korte