Frage an Philipp Rösler von Danielle S. bezüglich Wirtschaft
Sehr geehrter Herr Rösler,
meine Frage betrifft einerseits das Gesundheitswesen und andererseits die Wirtschaft.
Wir sind ein kleines Unternehmen im Bereich Produktion von Zahnarztbedarf.
Wir unterliegen dem Medizinproduktegesetz und der dementsprechenden Zertifizierung.
Ohne diese Zertifizierung dürfen wir unsere Produkte nicht vertreiben.
Eine Zertifitierung wird von Benannten Stellen vorgenommen, die wiederum der ZLG unterliegen und dort geprüft werden.
Im Beirat der ZLG sitzen Verteter der Gesundheitsministerien eines jeden Bundeslandes.
Die Zertifizierung ist demnach gesetzlich festgelegt.
Ich möchte an dieser Stelle betonen, daß die Zertifizierung als solches absolut ihre Berechtigung findet.
Aber wie kann es sein, dass benannte Stellen privat geführte Unternehmen sind, die ihre Stundensätze, mit allen Reisekosten und Spesen, die das zu zertifizierende Unternehmen zu tragen hat, frei gestalten können?
Wie kann es sein, dass kleine Unternehmen auf die die deutsche Wirtschaft aufbaut, sich genau überlegen müssen, welche Innovation sie sich leisten können, denn eine Neuzertifizierung eines Produktes beläuft sich zwischen 5.000€bis 12.000€, eine jährliche Überwachungszertifizierung nicht unter 6.000€, eine Rezertifizierung (alle 5 Jahre) nicht unter 8.000€ und auf Beschluss der ZLG finden jetzt noch Überraschungs-Kontroll-Zertifizierungen statt. Und das auf Kosten des Unternehmens.
Zu erfüllende Normen müssen für 200€ vom Beuth Verlag gekauft werden, die ständig modifiziert werden
und aufgrund dessen neu gekauft werden müssen.
Hat man sie nicht, erlangt man kein Zertifikat.
Viele kleine Unternehmen müssen aufgeben.
Es kann doch nicht im Sinne einer sozialen Marktwirtschaft sein, dass kleine Unternehmen verdrängt werden.
Mit freundlichem Gruss
Danielle Stobinski
Sehr geehrte Frau Stobinski,
ich kann Ihre Sorgen aufgrund der Kostenbelastung für die Zertifizierung von Medizinprodukten durchaus nachvollziehen. Gerade kleinere Hersteller sind dadurch besonders betroffen, wenn die Zertifizierungskosten einen erheblichen Teil der Gesamtkalkulation ausmachen. Kleinere und mittlere Unternehmen sind aber entscheidend für den wirtschaftlichen Erfolg Deutschlands, für Innovationen und für mehr Arbeitsplätze.
Wie Sie selber schreiben, ist das Zertifizierungsverfahren grundsätzlich berechtigt, da hier Produktsicherheit für die Gesundheit der betroffenen Menschen entscheidend ist. Die gesetzlichen Grundlagen im Medizinproduktegesetz beruhen zu einem Großteil auf Vorgaben der EU-Ebene. Das aufwendige Zertifizierungsverfahren betrifft bisher insbesondere Produkte mit höherer oder mittlerer Risikoklassifizierung. So ist für einen großen Teil der Produkte (ca. 90 Prozent) mit geringer Risikoeinstufung auch keine Zertifizierung erforderlich.
Ihre Kritik richtet sich insbesondere auf die Durchführung durch die „Benannten Stellen“. Allerdings zeigt die internationale Praxis, dass ein Verfahren über eine staatliche Behörde nicht unbedingt zu niedrigeren Kosten führt. So liegen die Kosten in Deutschland von 5.000 bis 30.000 Euro abhängig von Betriebsgröße und Risikoklasse nur bei 10 bis 20 Prozent der Kosten in den USA. Aus meiner Sicht führt gerade die Beauftragung der "Benannten Stellen“ dazu, dass es mehr Wettbewerb gibt und dass keine unangemessen hohen Kosten berechnet werden.
Allerdings sehe ich zukünftig das Risiko, dass durch noch höhere Anforderungen die Kostenbelastung weiter steigt. Insbesondere die auf europäischer Ebene derzeit diskutierten neuen Konformitätsbewertungsverfahren sind hier zu nennen. Daher sollte sich unser politischer Einsatz darauf konzentrieren, dass nicht mit den hehren Zielen von Produktsicherheit und Verbraucherschutz derartig aufwendige Verfahren konzipiert werden, die von vielen Herstellern nicht mehr zu bewältigen sind.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr
Dr. Philipp Rösler
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