Welche Informationen und Sicherheitshinweise über die bedingte Zulassung liegen Ihnen zu den vier angewandten Covid-19-Impfstoffen vor?
Sehr geehrte Frau Paulus,
Die "Impfstoffe" die derzeit in Europa sowie auch in Deutschland verabreicht werden, haben ja bekanntlich nur eine bedingte Zulassung. Diese basiert auf der EU-Verordnung 507 von 2006, welche für jedes einzelne EU-Land bindend und rechtmäßig anzuwenden ist.
Nach den aktuellen Anhängen bzw. Anlagen zu den EU-Beschlüssen der vier angewendeten Impfstoffe mit bedingter Zulassung, aktuell von Januar und Februar 2022, unterliegen die besagten vier Vakzine einer "Verschreibungspflicht" durch einen Arzt.
(https://ec.europa.eu/)
Liegen Ihnen als Vertreterin der europäischen Bürgerschaft, die Anhänge/Anlagen der EU-Beschlüsse zu den vier Impfstoffen, bzw. die jeweiligen relevanten Daten vor, um adäquate Entscheidungen im Sinne der Menschen treffen zu können?
Über Ihre Antwort freue ich mich. Vielen Dank vorab.
Mit freundlichen Grüßen
Sehr geehrter Herr S.
vielen Dank für Ihre Frage!
Die wissenschaftliche Beurteilung der Zulassungsunterlagen obliegt aus guten Gründen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, in der eine Vielzahl von hochkompetenten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern die tausende Seiten von toxikologischen, präklinischen und klinischen Studien sowie Verfahrensbeschreibungen begutachten. Es wäre nachgerade absurd, diese Beurteilung durch fachfremde Personen im Europäischen Parlament oder der Kommission vornehmen zu lassen. Eine Einsichtnahme in diese Daten ist für uns möglich, ich sehe mich aber trotz meines Universitätsabschlusses als Pharmazeutin außerstande, eine valide Bewertung vorzunehmen und verlasse mich, wie in anderen Fällen auch, auf das Urteil der politisch unabhängigen Fachleute.
Für neue Arzneimittel oder Impfstoffe wird übrigens grundsätzlich zunächst nur eine bedingte Zulassung erteilt, das ist keine Besonderheit für die Corona-Impfstoffe. Hintergrund: man nutzt die Zeit der bedingten Zulassung, um Informationen über seltene Neben- und Wechselwirkungen zu sammeln, die aus statistischen Gründen in den Zulassungsstudien nicht unbedingt auftreten. Gegebenenfalls kann eine Zulassung bei Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen auch zurückgenommen werden.
Mit freundlichen Grüßen
Jutta Paulus
Weitere Fragen an Jutta Paulus
Im Dilemma zwischen wissenschaftlicher Überzeugung und Parteiprogramm habe ich mich für Nicht-Teilnahme an der Abstimmung entschieden
Unseres Erachtens sind vor allem die Grundrechte der Bürgerinnen und Bürger im vorliegenden Vorschlag noch nicht ausreichend geschützt.
Natürlich werde ich mich mit aller Kraft für dieses Gesetz einsetzen. Heute wurde es im europäischen Parlament angenommen, worüber ich mich außerordentlich freue.
Neben dem Vorbeiziehen/Verbessern einzelner Länder sind zwei Indikatoren für den verschlechterten Rankinplatz Deutschlands im RSF-Bericht ausschlaggebend: Sicherheit und rechtlicher Rahmen.