Kathrin Vogler
DIE LINKE

Frage an Kathrin Vogler von Treuneq Ergu bezüglich Gesundheit

30. September 2015 - 13:58

Sehr geehrte Frau Vogler,

jahrzehntelang erfolgreiche Medikamente müssen trotz unveränderter
Zusammensetzung aus dem Handel genommen werden - mit schlimmen Folgen.
Apothekerin: Kommt häufig vor.
Zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel.

Beispielsfall: Chronische Hornhautentzündung als Folge einer Lähmung. ConisanB-Augentropfen verhinderten sehr mehr als 20 Jahren oft, dass die Anwendung von Medikamenten mit Abnutzungsgefahr(!) nötig wurde. Ein Augenarzt sagte "Ein sehr gutes Mittel". Jetzt aus dem Handel ohne Alternativmedikament! Auskunft des Bundesinstituts(Auszug): Für das von Ihnen genannte Arzneimittel erfolgte eine Prüfung der eingereichten Unterlagen im Rahmen der sogen. "Nachregistrierung". In diesem Verfahren konnte anhand der eingereichten Dokumente die pharmazeutische Qualität des homöopathischen Arzneimittels nicht belegt werden.

Der Hersteller will die Registrierung erneut beantragen. Wenn es gut läuft: In 9 Monaten wieder im Handel.

Interessiert sich das Bundesinstitut bei Nachregistrierungsanträgen auch dafür, wie lange ein Medikament mit unveränderter Zusammensetzung erfolgreich und ohne Komplikationen vorher im Handel war?

Sind ernstzunehmende Hinweise aus der Bevölkerung ein Anlass für das Bundesinstitut, eine Entscheidung zu überprüfen?

Falls beide Fragen mit NEIN beantwortet werden: Welche Vorschriften sind dafür maßgeblich und müssen diese gfs. ergänzt werden?

Was werden Sie jetzt tun?

Freundliche Grüße
Gerhard Reth

Frage von Treuneq Ergu
Antwort von Kathrin Vogler
06. Oktober 2015 - 12:49
Zeit bis zur Antwort: 5 Tage 22 Stunden

Sehr geehrter Herr Reth,

sicherlich kann ich verstehen, wenn Sie als Patient nicht damit einverstanden sind, wenn Ihnen ein über lange Jahre genutztes Arzneimittel nicht mehr zur Verfügung steht. Doch auch wenn Ihnen persönlich durch die Einnahme des Mittels im Laufe der Jahre kein Schaden zugefügt wurde, so ist es dennoch ebenfalls bei homöopathischen Mitteln Aufgabe der zuständigen Behörde (in diesem Fall des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM]), zu überprüfen, ob eine Unbedenklichkeit und gleichbleibende Qualität besteht.

Dabei geht es nicht nur um die stoffliche Zusammensetzung, sondern zum Beispiel auch darum, wie sich das Medikament im Magen auflöst, ob Augentropfen steril sind, bei längerer Lagerung keine Abweichungen entstehen usw.

Dem von Ihnen jahrelang verwendeten Medikament wurde 2007 die Nachregistrierung durch das BfArM versagt. Der Hersteller zog seine Klage gegen diesen Beschluss nach meinen Erkenntnissen nach vier Jahren zurück, mit der Folge, dass das Medikament seitdem nicht mehr verkehrsfähig ist. Das bedeutet aber nicht zwangsläufig, dass das Medikament Ihnen geschadet haben mag, sondern zunächst nur, dass der Hersteller die erforderlichen Nachweise für die Unbedenklichkeit und Qualität nicht besorgen konnte.

So leid es mir tut, dass Ihnen Ihr Arzneimittel derzeit nicht zur Verfügung steht: Im Sinne des Patientenschutzes ist es aus meiner Sicht sinnvoll, dass entsprechende Prüfungen stattfinden und die Nachweispflicht beim Hersteller liegt.

Ich wünsche Ihnen alles Gute und dass Sie möglichst bald wieder das von Ihnen gewünschte Arzneimittel erhalten können oder aber von Ihrem Augenarzt einen gleichwertigen Ersatz empfohlen bekommen.

Mit freundlichen Grüßen

Kathrin Vogler, MdB