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Juliane Nagel
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Warum gibt es nicht auch für die zu erwartenden "Tot-Impfstoffe" oder bekannte Therapeutika eine "bedingte" (und somit schnellere) Zulassung?

Sehr geehrte Frau N.
in den Medien (z.B. MDR: https://www.mdr.de/nachrichten/deutschland/panorama/corona-impfung-booster-totimpfstoff-zulassung-100.html ) wird zunehmend von den so genannten "Totimpfstoffen" berichtet, deren klinische Erprobung nun schon seit geraumer Zeit ordentlich durchgeführt wird.
Sogar die Beschaffung ist offensichtlich beschlossen ( Spiegel: https://www.spiegel.de/wirtschaft/unternehmen/corona-eu-kauft-totimpfstoff-von-valneva-aktienkurs-steigt-um-23-prozent-a-927b18f9-a765-4541-b145-a00632997169 )

Bekannt ist auch, dass zur Behandlung an COVID-19 Erkrankter Medikamente mit großem Erfolg getestet werden: ( https://www.zdf.de/nachrichten/heute-journal/corona-hoffnung-aus-dessau-102.html )

Meine Frage: Warum gibt es hier seitens der Politik keine Anstrengungen, diese o.g. Mittel ebenso rasch und ggf. "bedingt" zuzulassen, wie die bislang einzigen Impfstoffe nach einem Jahr immer noch "bedingt" zugelassen sind?
Hochachtungsvoll,
Eric Thiele

Frage von Eric T. am
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Zeit bis zur Antwort: 3 Tage 6 Stunden

Sehr geehrter T.,

innerhalb der EU läuft die Koordinierung von Zulassungsverfahren über die EMA (englisch: European Medicines Agency, deutsch: Europäische Arzneimittel-Agentur). Die EU-Kommission erteilt dann auf Basis der EMA-Empfehlung die Zulassung. Die Hersteller müssen die Zulassungen beantragen. In der Corona-Krise wurden die Verfahren beschleunigt. Eine ausführliche Darstellung der beschleunigten Zulassungsverfahren ist hier zu finden : https://www.zusammengegencorona.de/impfen/impfstoffe/impfstoffentwicklung-und-zulassung/

Sie gehen davon aus, dass für Totimpfstoffe oder Medikamente gegen Covid-19 etwas anderes als bei den bisherigen Verfahren gelten würde. Das ist aber nicht der Fall. Impfstoffe - egal welcher Arten - zählen zu den Arzneimitteln genau wie Medikamente. Die Verfahren, Kriterien und die Vorgehensweisen sind also festgelegt. Die EMA und die nationalen Behörden (in Deutschland: Paul-Ehrlich-Institut) arbeiten auf Hochtouren, um in der Corona-Krise sowohl Impfungen als auch Medikamente schnell zulassen zu können. Dazu werden so genannte Rolling-Review-Verfahren angewendet, d. h. es werden schon Daten eingereicht und geprüft, bevor ein Zulassungsantrag gestellt wird, um die Zeiten bis zur Marktzulassung von Medikamenten wie für Impfstoffe so kurz wie möglich zu halten. Die Politik hat und nimmt auf die Beurteilung der Fachleute aus guten Gründen keinen Einfluss. Sie kann nur finanzielle Mittel z. B. für die Forschung bereitstellen. Man sollte auch bedenken, dass eine Zulassung noch nicht die Verfügbarkeit bedeuten kann, denn es muss ja noch produziert werden. Zum Thema Totimpfstoffe aus der E-Mail: Auf der Internetseite der forschenden Pharmaunternehmen ist der aktuelle Stand der Corona-Impfstoffforschung nachlesbar: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov.

Für den Impfstoff von Valneva (VLA2101), auf den mit einem Link in der E-Mail verwiesen wird, läuft bei der EMA offensichtlich (noch) kein Verfahren. Valneva (VLA2101) ist ein Impfstoff, der inaktivierte, vollständige Corona-Viren enthält. Ich denke, dieser ist in der E-Mail mit "Totimpfstoff" gemeint. In der Liste der Pharmaunternehmen sind auch andere Impfstoffe als Totimpfstoffe verzeichnet. Zum Thema Medikamente in der E-Mail: Auf der Internetseite der forschenden Pharmaunternehmen ist auch der Entwicklungsstand bezüglich der Medikamente zu finden: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/coronavirus/zugelassene-zur-zulassung-eingereichte-medikamente-covid-19.

Das Medikament, auf welches in der E-Mail mit einem Link hingewiesen wird, ist per 12.11.21 von der EU-Kommission zugelassen worden. Es handelt sich um Ronapreve (Casirivimab + Imdevimab als Infusion) von Regeneron/Roche. Auch hier wurde ein Rolling-Review-Verfahren angewendet.

Ausführlicher kann man bei der deutschen Behörde für Medikamente und Impfungen, dem Paul-Ehrlich-Institut, nachlesen: Corona-Impfungen: https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210412-uebersicht-zulassung-covid-19-impfstoffe-europa.html;jsessionid=CD492008A223F04B2B24BBE7F62A006E.intranet211?nn=169730 Corona-Medikamente: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html;jsessionid=F271BBB38E4E36A0BDCEB99F2D395FB3.intranet231?nn=169730&cms_pos=5

Herzlicher Gruss,

Juliane Nagel

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