Sehr geehrter Herr
,
zu Ihrer Frage, für die ich Ihnen danke, hat die Bundesregierung aktuell nützliche Informationen erarbeitet, die ich Ihnen gerne zukommen lasse.
Die Bundesregierung nimmt eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch die seit einigen Jahren auf dem Markt befindlichen E-Zigaretten sehr ernst. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat dazu bereits am 5. Januar 2008 eine erste Stellungnahme vorgelegt.
Allerdings obliegt die Überwachung der Einhaltung der tabak-, arzneimittelund medizinproduktrechtlichen Vorschriften sowie des technischen Produktsicherheitsrechts grundsätzlich den zuständigen Landesbehörden als eigene Aufgabe. Auch die Einordnung eines Erzeugnisses sowie die sich daraus ergebenden rechtlichen Anforderungen sind von den Landesbehörden zu prüfen. Darüber hinaus besteht gemäß § 13 Absatz 3 Medizinproduktegesetz (MPG) die Möglichkeit, dass die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten entscheidet.
Auf Antrag einer Landesbehörde hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Juli 2009 ein Produkt einer nikotinhaltigen E-Zigarette mit bundesweiter Verbindlichkeit als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft. Damit darf diese E-Zigarette nicht ohne vorherige Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Obwohl sich die Entscheidung des BfArM nur auf ein bestimmtes Produkt einer E-Zigarette bezieht, sind diese Grundsätze auf vergleichbare Produkte nikotinhaltiger E-Zigaretten übertragbar.
Sofern das Arzneimittelgesetz Anwendung findet, dürfen die hiervon erfassten Produkte nicht ohne Zulassung und nicht außerhalb von Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Sofern für bestimmte Komponenten das Medizinproduktegesetz Anwendung findet, dürfen die hiervon erfassten Produkte nicht ohne durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren und entsprechende CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden.
Nach Auffassung der Bundesregierung unterfallen die für den Betrieb der E-Zigarette bestimmten Nikotin-Tanks oder -liquids auf Grund der pharmakologischen Wirkung des Stoffes Nikotin dem Arzneimittelgesetz. Nach überwiegender Auffassung handelt es sich bei diesen Nikotinprodukten nicht um Tabakerzeugnisse. Deshalb findet die in § 2 Absatz 3 Nummer 3 Arzneimittelgesetz (AMG) vorgesehene Ausnahme für Tabakerzeugnisse keine Anwendung.
Der Zigarettenkörper (ohne Nikotinlösung) ist mit Ladegerät und Vernebler dann als Medizinprodukt einzustufen, wenn er vom Hersteller dazu bestimmt ist, eine als Arzneimittel eingestufte Nikotinlösung zu verabreichen und wieder verwendbar ist oder separat verkauft wird (vgl. § 2 Absatz 3 MPG). Ist das Nikotin-Depot fest mit der E-Zigarette verbunden und nicht zur Wiederverwendung bestimmt, ist die E-Zigarette einheitlich als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukt einzustufen.
Sonstige E-Zigaretten und auch deren Bestandteile, die kein Nikotin und auch keine sonstigen Stoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht mit dem Ziel der Tabakentwöhnung beworben werden, unterliegen weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinprodukterecht.
Mit freundlichen Grüßen
gez. Ernst-Reinhard Beck
(...) Es ist aber auch unbestritten, dass wir sparen müssen! Ganz bewusst sind in dem großen Sparpaket, das gestern vorgestellt wurde, keine Steuererhöhungen vorgesehen. (...)
